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Die Siegelnahtzugfestigkeitsprüfung gemäß DIN-EN 868-5:2019-03, Anhang D ist die externe, jährliche Leistungsbeurteilung von Papier-Folie-Verpackungen. Durch die erfolgreiche Leistungsbeurteilung wird der Praxis bestätigt, dass alle Qualitätsanforderungen erfüllt sind und somit ein sicherer Verbund der Papier-Folie-Verpackungen während des Heißsiegelns hergestellt wird. Dies ist eine Grundvoraussetzung damit aufbereitete Instrumente über die gesamte Lagerdauer bis zur Verwendung am Patienten steril bleiben.
Rechtsgrundlagen:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet ist.“
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 8.1 Aufbereitung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2
Hinweise und Formulare zur Siegelnahtzugfestigkeitsprüfung der LZÄKB:
Stand: 1/2024
–> Ausfüllhinweise für Auftragsformular
–> Auftragsformular für Prüffolien 1 bis 3
–> Erfassungsblatt für zusätzliche Prüffolien
folgendes Dokument verbleibt im Praxis-QM:
–> Standardarbeitsanweisung: Probenerstellung für die Siegelnahtzugfestigkeitsprüfung
